近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”注冊(cè)。

　　該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。

　　該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對(duì)頭皮無機(jī)械切削作用，無假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。此外，該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

       附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx

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