澳大利亞醫(yī)療器械TGA認(rèn)證注冊辦理的流程？
澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞醫(yī)療器械市場的重要機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證注冊流程嚴(yán)格而詳盡，旨在確保醫(yī)療器械在澳大利亞···
澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞醫(yī)療器械市場的重要機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證注冊流程嚴(yán)格而詳盡，旨在確保醫(yī)療器械在澳大利亞···
申請企業(yè)必須具備獨(dú)立的法人資格，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基礎(chǔ)。只有依法登記注冊的企業(yè)，才具備申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)證的資格。此外，企業(yè)還需擁有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生···
在全球化的今天，醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將目光投向海外市場，以尋求更廣闊的發(fā)展空間。然而，不同國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求各不相同，注冊申請流程也千差萬別。本文將圍繞···
在探討美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管體系中，認(rèn)證與注冊是兩個(gè)常被提及但又有明確區(qū)別的概念。它們共同構(gòu)成了FDA保障公眾健康和安全的重要基石，對于希望進(jìn)入美國市···
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全球公認(rèn)的最嚴(yán)格、最具權(quán)威的藥品、食品、醫(yī)療器械及化妝品等產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。對于希望將產(chǎn)品銷往美國市場的企業(yè)來說，獲得FDA注冊是···
美國國會在2022年通過了一項(xiàng)法案，要求藥品和器械制造商向FDA提交多樣性行動計(jì)劃。根據(jù)該法案，F(xiàn)DA必須在2023年12月29日之前發(fā)布指導(dǎo)文件草案以明確多樣性行動計(jì)劃的格式和···
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