美國(guó)國(guó)會(huì)在2022年通過了一項(xiàng)法案，要求藥品和器械制造商向FDA提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃。根據(jù)該法案，F(xiàn)DA必須在2023年12月29日之前發(fā)布指導(dǎo)文件草案以明確多樣性行動(dòng)計(jì)劃的格式和內(nèi)容。

在指導(dǎo)文件草案中，F(xiàn)DA表示，盡管該法案“廣泛涉及臨床研究”，但并不打算接收或?qū)彶椤拔丛O(shè)計(jì)用于收集特定預(yù)期用途器械安全性和有效性確鑿證據(jù)的研究”的計(jì)劃。將要求限制在作為FDA評(píng)估安全性和有效性的主要依據(jù)的研究，反映了這樣一種理念，即多樣性行動(dòng)計(jì)劃“對(duì)于某些器械研究可能沒有特定的意義”。FDA在指導(dǎo)文件中以“在探索性臨床階段進(jìn)行的小型研究”舉例說明。但是即便如此，F(xiàn)DA“強(qiáng)烈建議”注冊(cè)申請(qǐng)方為所有試驗(yàn)制定多樣性策略。

指導(dǎo)文件草案的其他部分詳細(xì)說明了該法案的要求，即計(jì)劃包括注冊(cè)申請(qǐng)方在臨床試驗(yàn)中的招募目標(biāo)、設(shè)定目標(biāo)的理由以及如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。然而，法案缺乏多樣性行動(dòng)計(jì)劃的“形式和方式”方面的細(xì)節(jié)。在指導(dǎo)文件草案中，F(xiàn)DA也指出注冊(cè)申請(qǐng)方應(yīng)按“臨床相關(guān)研究人群的種族、民族、性別和年齡組”分解其目標(biāo)。FDA希望注冊(cè)申請(qǐng)方根據(jù)疾病的預(yù)估患病率或發(fā)病率來設(shè)定目標(biāo)。

法案規(guī)定，多樣性行動(dòng)計(jì)劃將適用于在最終指導(dǎo)文件發(fā)布后180天內(nèi)開始招募的臨床試驗(yàn)。然而，F(xiàn)DA也提出建議修改相關(guān)過渡期要求，因?yàn)椤白?cè)申請(qǐng)方需要在招募開始前進(jìn)行研究規(guī)劃和實(shí)施研究活動(dòng)”。在最終指導(dǎo)文件發(fā)布后180天內(nèi)提交IDE試驗(yàn)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng)方將免于多樣性行動(dòng)計(jì)劃的要求。同樣，如果非IDE試驗(yàn)的研究在指導(dǎo)文件發(fā)布后180天內(nèi)獲得機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或獨(dú)立倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不需要注冊(cè)申請(qǐng)方提交多樣性計(jì)劃。該指導(dǎo)文件草案的開放評(píng)論截止日期為10月4日。