埃塞俄比亞醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)入要點(diǎn)介紹
埃塞俄比亞作為東非重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系正逐步完善。根據(jù)第1112/2019號(hào)食品與藥品管理公告，所有擬進(jìn)入該國(guó)的醫(yī)療器械必須通過(guò)埃塞俄比亞食品藥物管理局（EFDA）的···
埃塞俄比亞作為東非重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系正逐步完善。根據(jù)第1112/2019號(hào)食品與藥品管理公告，所有擬進(jìn)入該國(guó)的醫(yī)療器械必須通過(guò)埃塞俄比亞食品藥物管理局（EFDA）的···
韓國(guó)作為亞洲重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其準(zhǔn)入體系以嚴(yán)格著稱(chēng)。依據(jù)《醫(yī)療器械法》及MFDS（食品藥品安全部）第1112/2019號(hào)公告，所有醫(yī)療器械需完成注冊(cè)認(rèn)證方可上市。這一流程不···
俄羅斯作為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）的重要成員，其醫(yī)療器械注冊(cè)制度以嚴(yán)格性和復(fù)雜性著稱(chēng)，旨在保障公眾健康與安全。企業(yè)若計(jì)劃進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)，需全面理解其注冊(cè)流程及合規(guī)要···
馬來(lái)西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其注冊(cè)制度是保障公眾健康與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械制造商若計(jì)劃進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)，需全面理解其注冊(cè)流程與合規(guī)要求。以下從監(jiān)管機(jī)構(gòu)···
醫(yī)療器械注冊(cè)證作為產(chǎn)品上市的核心資質(zhì)，其轉(zhuǎn)讓問(wèn)題長(zhǎng)期受行業(yè)關(guān)注。隨著監(jiān)管政策演進(jìn)，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓已從法律層面破冰，但操作需嚴(yán)格遵循規(guī)范。本文基于權(quán)威法規(guī)···
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)的核心憑證，其頒發(fā)與監(jiān)管體系直接關(guān)乎公眾用械安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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