埃塞俄比亞作為東非重要市場，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系正逐步完善。根據(jù)第1112/2019號食品與藥品管理公告，所有擬進入該國的醫(yī)療器械

必須通過埃塞俄比亞食品藥物管理局（EFDA）的注冊審核。這一流程不僅涉及技術(shù)合規(guī)性審查，更對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出嚴格要求。

一、注冊流程核心環(huán)節(jié)

產(chǎn)品分類界定

企業(yè)需依據(jù)《醫(yī)療器械上市許可總指南》將產(chǎn)品分為I-IV類。例如，一次性輸液器屬II類，人工晶體等植入物歸為III類。分類錯誤將導致申請無效，

建議企業(yè)提前通過EFDA官網(wǎng)分類數(shù)據(jù)庫自查。

本地合規(guī)通道搭建

外國企業(yè)須委任埃塞俄比亞注冊代理，該代理需持有貿(mào)易部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。代理職責包括提交申請、接收審核意見及協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查，

建議選擇有醫(yī)療器械協(xié)會背景的機構(gòu)以提高溝通效率。

技術(shù)文檔準備

需提交全生命周期文件：

研發(fā)階段：生物相容性測試報告（細胞毒性、致敏性數(shù)據(jù)）、原材料溯源文件

生產(chǎn)體系：ISO 13485認證證書、設(shè)備驗證記錄（IQ/OQ/PQ）

臨床證據(jù)：III類產(chǎn)品需提供本地臨床評價報告，認可歐盟CE報告或美國FDA 510(k)數(shù)據(jù)

審核與現(xiàn)場核查

EFDA審核周期通常為60個工作日，重點核查：

質(zhì)量體系：生產(chǎn)記錄可追溯性、潔凈車間環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)

標簽合規(guī)：必須包含阿姆哈拉語使用說明，有效期標注需符合埃塞俄比亞歷法

倉儲條件：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)需通過ISO 17025校準

二、準入后持續(xù)義務

市場監(jiān)督響應

注冊證有效期5年，期間需配合EFDA飛行檢查。2024年新規(guī)要求，高風險器械每年需提交上市后臨床隨訪報告。

本土化包裝要求

進口器械需在埃塞俄比亞境內(nèi)完成最終包裝，包裝線需通過EFDA的GMP符合性審計，該規(guī)定使30%的企業(yè)在首次申請時折戟。

稅收與分銷合規(guī)

需辦理醫(yī)療器械進口許可證（Medical Device Import Permit），關(guān)稅計算需包含注冊證編號信息。批發(fā)商須在EFDA備案，物流記錄需保存5年以上。

三、特殊品類附加要求

體外診斷試劑：D類IVD需提交本地參比實驗室出具的陽性對照數(shù)據(jù)

無菌器械：滅菌確認報告需包含埃塞俄比亞標準菌株的滅菌效力驗證

軟件類器械：需通過SAHARA認證，源代碼需開放供EFDA審計

埃塞俄比亞醫(yī)療器械市場的準入本質(zhì)是通過技術(shù)壁壘篩選高質(zhì)量產(chǎn)品。企業(yè)需建立"研發(fā)-生產(chǎn)-標簽-分銷"全鏈條的合規(guī)體系，建議提前18個月

啟動注冊程序，選擇熟悉東非法規(guī)的CRO機構(gòu)合作，以規(guī)避常見文件瑕疵。