澳門特別行政區(qū)于2025年7月28日正式實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度》，標志著其醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面升級。該制度以風險分級為核心，結合國際通行標準與本土產業(yè)需求，構建起覆蓋全生命周期的監(jiān)管框架。本文將從法規(guī)框架、分類標準、注冊流程及合規(guī)要點四個維度，系統(tǒng)解析澳門醫(yī)療器械注冊的核心要求。

法規(guī)框架與分類管理

根據新規(guī)，澳門將醫(yī)療器械按風險等級分為三大類：

第I類（低風險）：如血壓計、體溫計等非侵入性設備，實行備案管理，無需行政準照即可進出口及零售。

第II類（中風險）：細分為IIa（如超聲診斷設備）和IIb（如輸液泵）兩類，需通過注冊或備案流程，其中IIb類器械進出口需持有經營準照。

第III類（高風險）：包括植入式器械、體外診斷試劑等，必須完成嚴格注冊，且禁止零售，僅限供應醫(yī)療機構及科研單位。

值得注意的是，澳門對高風險器械實施"雙軌制"監(jiān)管，要求提交全生命周期追溯系統(tǒng)說明、臨床評價報告及不良事件監(jiān)測計劃，并接受藥物監(jiān)督管理局的現場核查或遠程審計。

注冊流程與材料要求

澳門醫(yī)療器械注冊遵循"分類優(yōu)先、分段審批"原則，具體流程如下：

產品分類確認：若產品未列入《給予進口權限的貨物名單》，需先申請分類認定，周期為18個工作日。

預先許可申請：提交產品技術文件、外包裝樣稿及說明書，藥物監(jiān)督管理局在3個工作日內完成形式審查，簽發(fā)有效期90天的預先許可證。

進口準照申請：持預先許可證申請進口準照，當日即可獲批，準照有效期30天。

關鍵材料清單：

醫(yī)療器械注冊申請表（中/英/葡文）

產品技術文件（含設計圖紙、生產工藝、安全性能評估報告）

質量管理體系文件（如ISO 13485認證）

臨床試驗數據（III類器械必需）

生產企業(yè)資質證明及代理人授權書（如適用）

審批時限與成本控制

澳門醫(yī)療器械注冊以高效著稱，已明確類別的產品總審批周期可壓縮至3個工作日。但需注意：

分類認定環(huán)節(jié)可能延長周期至21個工作日

非中/英/葡文文件需經專業(yè)翻譯認證，單份費用約500-2000澳門元

高風險器械檢測費用（如生物相容性測試）可達2萬-5萬澳門元/項

企業(yè)可通過"前置性技術文件整備"策略控制成本，即在產品研發(fā)階段同步準備注冊材料，并與澳門進口商協(xié)作利用其"受管制外貿活動登記"資質加速流程。

合規(guī)要點與行業(yè)建議

標簽與說明書規(guī)范：必須標注"澳門專用"警示語，提供24小時緊急聯系電話，且信息需符合三語要求。

上市后監(jiān)管：需建立不良事件報告制度，產品設計變更需重新評估，并接受藥物監(jiān)督管理局的定期現場檢查。

跨境協(xié)作建議：建議企業(yè)與專業(yè)服務機構合作，例如天之恒醫(yī)療，其15年專注醫(yī)療器械注冊證辦理的經驗，可助力企業(yè)高效完成全球認證。

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