孟加拉國(guó)作為南亞人口大國(guó)，醫(yī)療市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)世界銀行數(shù)據(jù)，其醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2025年突破12億美元。為規(guī)范市場(chǎng)準(zhǔn)入，孟加拉國(guó)藥品管理總局（DGDA）依據(jù)《2023年藥品與化妝品法案》及更新版《醫(yī)療器械注冊(cè)指南2015》，構(gòu)建了嚴(yán)格的四分類(lèi)注冊(cè)體系。本文系統(tǒng)梳理注冊(cè)流程、法規(guī)要點(diǎn)及實(shí)務(wù)操作，為企業(yè)提供合規(guī)指引。

一、監(jiān)管框架與核心機(jī)構(gòu)

孟加拉國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管由DGDA（藥品管理總局）主導(dǎo)，其職能涵蓋：

制定法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485/14971等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

實(shí)施產(chǎn)品分類(lèi)與注冊(cè)審批

監(jiān)督市場(chǎng)準(zhǔn)入及上市后監(jiān)管

執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品召回

法律依據(jù)：

《2023年藥品與化妝品法案》

《醫(yī)療器械注冊(cè)指南2015》（2024-2025年全面修訂）

二、產(chǎn)品分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

DGDA采用基于風(fēng)險(xiǎn)的四分類(lèi)體系，與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）接軌：

等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型 典型產(chǎn)品 注冊(cè)要求

A類(lèi) 低風(fēng)險(xiǎn) 壓舌板、紗布 制造商符合性聲明，無(wú)需生產(chǎn)許可

B類(lèi) 中低風(fēng)險(xiǎn) 輸液器、血糖儀 原產(chǎn)國(guó)FSC+ISO 13485，通?；砻猬F(xiàn)場(chǎng)審核

C類(lèi) 中高風(fēng)險(xiǎn) 呼吸機(jī)、骨科植入物 GHTF五國(guó)之一FSC+ISO 13485，可能觸發(fā)審核

D類(lèi) 高風(fēng)險(xiǎn) 心臟瓣膜、植入式除顫器 GHTF五國(guó)之一FSC+ISO 13485，強(qiáng)制現(xiàn)場(chǎng)審核

分類(lèi)依據(jù)：預(yù)期用途、人體接觸時(shí)間、技術(shù)復(fù)雜性及潛在危害。

三、注冊(cè)流程分步解析

步驟1：任命本地持證代表（MAH）

境外制造商必須指定孟加拉注冊(cè)公司作為“市場(chǎng)授權(quán)持有者”（MAH）。

關(guān)鍵要求：

MAH需具備獨(dú)立法人資格及本地營(yíng)業(yè)地址

同一注冊(cè)證僅對(duì)應(yīng)1個(gè)MAH，不可多頭授權(quán)

步驟2：產(chǎn)品分類(lèi)與申請(qǐng)表準(zhǔn)備

分類(lèi)鎖定：依據(jù)DGDA分類(lèi)目錄確認(rèn)產(chǎn)品等級(jí)（A/B/C/D）。

申請(qǐng)表選擇：

Form-6A（A/B類(lèi)）：簡(jiǎn)化版技術(shù)文件

Form-7A（C/D類(lèi)）：詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)及工廠審核要求

步驟3：技術(shù)文件編制

核心文件清單：

制造商資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO 13485證書(shū)（有效期≥12個(gè)月）

監(jiān)管證明

原產(chǎn)國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC）

GHTF五國(guó)（歐盟/美/加/澳/日）之一FSC（C/D類(lèi)必需）

產(chǎn)品技術(shù)資料

設(shè)計(jì)圖紙、性能驗(yàn)證報(bào)告、EMC/生物相容性測(cè)試（如IEC 60601）

風(fēng)險(xiǎn)管理

ISO 14971報(bào)告（涵蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用全周期）

臨床證據(jù)

A/B類(lèi)：文獻(xiàn)/等同比對(duì)

C/D類(lèi)：孟加拉或國(guó)際多中心臨床報(bào)告（GCP合規(guī)）

標(biāo)簽與包裝

英語(yǔ)或雙語(yǔ)（英語(yǔ)+孟加拉語(yǔ)），含MAH、制造商、批號(hào)、有效期

包裝需預(yù)先通過(guò)DGDA審批（“先批包裝后批產(chǎn)品”原則）

步驟4：提交與審核

提交渠道：

電子系統(tǒng)：DGDA e-submission portal（2024年10月上線(xiàn)）

紙質(zhì)提交：兩套蓋章文件+1份電子版PDF

審核流程：

形式審查：15個(gè)工作日

技術(shù)審評(píng)：

A/B類(lèi)：30-60個(gè)工作日

C/D類(lèi)：60-120個(gè)工作日

現(xiàn)場(chǎng)審核（C/D類(lèi)或隨機(jī)抽查）：DGDA檢查員赴工廠核查GMP/QMS，差旅費(fèi)由申請(qǐng)人承擔(dān)

步驟5：注冊(cè)證書(shū)與有效期

證書(shū)頒發(fā)：通過(guò)后獲頒12位注冊(cè)號(hào)證書(shū)（格式：BD-MD-XXXX-25）

有效期：5年，到期前6個(gè)月提交續(xù)期申請(qǐng)（僅需更新ISO證書(shū)、PSUR及市場(chǎng)反饋）

四、進(jìn)口與市場(chǎng)準(zhǔn)入實(shí)務(wù)

1. 進(jìn)口商資質(zhì)要求

必須為DGDA注冊(cè)企業(yè)，提供：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證

銀行資信證明

授權(quán)代理協(xié)議（非制造商需提供）

2. 標(biāo)簽與包裝規(guī)范

語(yǔ)言要求：

家用器械：雙語(yǔ)（英語(yǔ)+孟加拉語(yǔ)）

專(zhuān)業(yè)器械：可僅英語(yǔ)，但須附孟加拉語(yǔ)警示語(yǔ)

核心信息：產(chǎn)品名稱(chēng)、使用說(shuō)明、生產(chǎn)日期、有效期、存儲(chǔ)條件

3. 通關(guān)與清關(guān)流程

必備文件：

注冊(cè)證書(shū)、進(jìn)口許可證

發(fā)票、裝箱單、原產(chǎn)地證明

符合性聲明（DGDA格式）

海關(guān)檢查：重點(diǎn)核對(duì)注冊(cè)號(hào)、標(biāo)簽合規(guī)性及有效期