阿根廷醫(yī)療器械市場準入的核心在于其嚴謹?shù)漠a(chǎn)品分類與風險分級管理制度。根據(jù)國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）的監(jiān)管框架，所有醫(yī)療器械需依據(jù)

風險等級被劃分為四類，每類對應(yīng)差異化的技術(shù)評審要求與市場監(jiān)督強度。這一體系既借鑒了國際通行標準，又融入了南美地區(qū)特有的臨床需求與監(jiān)管重點，

形成了一套兼顧效率與安全的準入機制。

一、四類風險分級體系的核心邏輯

阿根廷采用I類至IV類的四級分類法，以產(chǎn)品對人體潛在風險為基準進行動態(tài)管理：

I類（低風險）

涵蓋醫(yī)用敷料、檢查手套、體溫計等非侵入性設(shè)備。注冊僅需提交產(chǎn)品說明書及合規(guī)聲明，審批周期通常不超過30個工作日。此類產(chǎn)品雖風險較低，但仍需滿足基礎(chǔ)

質(zhì)量標準，如醫(yī)用敷料需通過生物相容性測試。

II類（中風險）

包括血糖儀、超聲診斷設(shè)備等直接接觸患者但風險可控的產(chǎn)品。注冊需提供生物相容性測試報告（ISO 10993）和電氣安全認證（IEC 60601），部分產(chǎn)品還需通過阿根廷

本地實驗室的型式檢驗。例如，便攜式超聲設(shè)備需額外提交圖像質(zhì)量驗證數(shù)據(jù)。

III類（高風險）

涉及人工關(guān)節(jié)、麻醉機等直接關(guān)聯(lián)生命體征的設(shè)備。注冊必須開展多中心臨床試驗，樣本量需覆蓋南美地區(qū)不同人種特征，且機構(gòu)需獲ANMAT資質(zhì)認可。以心臟起搏器為例，

臨床試驗需跟蹤設(shè)備在高原、濕熱等極端環(huán)境下的穩(wěn)定性。

IV類（最高風險）

如可編程植入式神經(jīng)刺激器等前沿產(chǎn)品，除常規(guī)文件外，還需提交故障模式影響分析（FMEA）報告，并接受ANMAT專家委員會的現(xiàn)場核查。此類產(chǎn)品需建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，

確保全生命周期可溯源。

二、技術(shù)評審的關(guān)鍵差異點

不同風險等級對應(yīng)的技術(shù)文件要求呈現(xiàn)梯度差異：

設(shè)計驗證：I/II類器械可通過等效產(chǎn)品對比數(shù)據(jù)證明安全性，而III/IV類器械需提供有限元分析報告，模擬極端使用場景下的結(jié)構(gòu)應(yīng)力。

軟件驗證：含嵌入式軟件的醫(yī)療器械需提交IEC 62304合規(guī)證明及網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告，尤其針對遠程監(jiān)控功能需加密傳輸協(xié)議。

滅菌驗證：無菌包裝產(chǎn)品需提供半周期滅菌試驗數(shù)據(jù)，并建立環(huán)氧乙烷殘留量監(jiān)測體系，確保滅菌效力與材料兼容性平衡。

三、質(zhì)量管理體系與市場監(jiān)督

制造商需建立符合ISO 13485標準的質(zhì)量管理體系，重點審核環(huán)節(jié)包括：

供應(yīng)商審計：對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商實施年度現(xiàn)場審核，確保生物源性材料可追溯至供體。

過程確認：對滅菌、包裝等特殊過程進行工藝驗證，參數(shù)波動范圍不得超過±5%。

投訴處理：建立多語言客戶反饋系統(tǒng)，對嚴重不良事件須在24小時內(nèi)通報ANMAT。

ANMAT通過不良事件數(shù)據(jù)庫（SEDM）實施主動監(jiān)測，要求企業(yè)每半年提交定期安全性更新報告（PSUR）。針對III/IV類器械，每年按不低于5%的比例抽檢市場流通產(chǎn)品，

重點檢測滅菌有效期、性能衰減等指標。

四、國際認證互認與本地化要求

歐盟CE認證產(chǎn)品可簡化技術(shù)文件審查，但仍需補充阿根廷本地化的標簽和說明書。標簽需用西班牙語標注產(chǎn)品名稱、制造商信息、使用方法、注意事項、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。

對于進口產(chǎn)品，申請人需指定阿根廷籍授權(quán)代表（AR），并繳納50萬比索責任保證金。

五、典型案例與區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)

在2024年某品牌胰島素泵召回事件中，ANMAT啟動跨區(qū)域協(xié)作機制，協(xié)調(diào)巴西、智利同步下架問題產(chǎn)品，彰顯其區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)能力。這一事件促使ANMAT加強對含軟件

醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全審查，要求企業(yè)提交滲透測試報告。

阿根廷醫(yī)療器械監(jiān)管體系以風險防控為導(dǎo)向，通過精細化分類管理、嚴格的技術(shù)評審和持續(xù)的市場監(jiān)督，構(gòu)建起保障公眾健康的堅實屏障。對于進口企業(yè)而言，深入理解

ANMAT的監(jiān)管邏輯，建立符合ISO 13485和GxP要求的質(zhì)量體系，是進入阿根廷市場的必要前提。