在韓國，醫(yī)療器械要進入市場銷售，必須通過韓國食品藥品安全處（MFDS）的注冊認證。對于非韓國本土制造商而言，指定一名本地授權(quán)代表

（Local Authorized Representative）是整個注冊流程中的核心環(huán)節(jié)。這一制度不僅體現(xiàn)了韓國對醫(yī)療器械安全性的嚴格監(jiān)管，也構(gòu)建了外國企業(yè)進入韓國市場的合規(guī)橋梁。

制度背景與法律依據(jù)

根據(jù)韓國《醫(yī)療器械法》及MFDS的相關(guān)規(guī)定，所有在韓國銷售醫(yī)療器械的外國企業(yè)必須通過本地授權(quán)代表完成注冊。這一要求旨在確保監(jiān)管機構(gòu)能夠有效追蹤產(chǎn)品責任主體，

并在產(chǎn)品出現(xiàn)安全問題時迅速采取應(yīng)對措施。授權(quán)代表需為在韓國合法注冊的法人實體，可以是醫(yī)療器械專業(yè)代理機構(gòu)、進口商或具備相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)。

授權(quán)代表的核心職責

注冊申請與文件管理

授權(quán)代表需協(xié)助外國制造商準備完整的注冊材料，包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系證書（如ISO 13485）、臨床評價報告、風險分析文件等。對于高風險產(chǎn)品，

還需提交韓國本土的臨床試驗數(shù)據(jù)或等效性證明。所有文件需符合MFDS的格式要求，并翻譯成韓語。

合規(guī)溝通與監(jiān)管協(xié)調(diào)

在注冊過程中，授權(quán)代表作為MFDS與制造商之間的唯一溝通窗口，負責回應(yīng)審查意見、補充材料或協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查。例如，若MFDS要求對生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場審核，

授權(quán)代表需協(xié)助安排審核行程并確保制造商符合韓國GMP標準。

上市后監(jiān)管與不良事件處理

產(chǎn)品獲批后，授權(quán)代表需持續(xù)監(jiān)控市場表現(xiàn)，包括收集用戶反饋、處理投訴，并在發(fā)生嚴重不良事件時，協(xié)助制造商在24小時內(nèi)向MFDS報告。此外，

還需定期更新注冊信息，如產(chǎn)品變更、標簽修改或續(xù)證申請。

質(zhì)量管理體系維護

授權(quán)代表需確保制造商的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合韓國法規(guī)要求。例如，定期審查生產(chǎn)流程、監(jiān)督批次檢驗記錄，并在MFDS抽查時提供必要的支持文件。

授權(quán)代表的資格要求

法律資質(zhì)

必須在韓國注冊為法人實體，具備獨立的辦公場所和專業(yè)的合規(guī)團隊。部分大型代理機構(gòu)還擁有ISO 13485認證，可同時提供質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)。

專業(yè)能力

需熟悉韓國醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)標準及分類規(guī)則。例如，能準確判斷產(chǎn)品屬于Ⅰ類（低風險）、Ⅱ類（中風險）還是Ⅲ類（高風險），并制定相應(yīng)的注冊策略。

語言與文化能力

由于注冊過程中需頻繁與MFDS用韓語溝通，授權(quán)代表需具備專業(yè)的翻譯和本地化能力，確保技術(shù)文件符合韓國監(jiān)管語境。

制度影響與案例

該制度對外國企業(yè)的影響顯著。一方面，通過授權(quán)代表的專業(yè)服務(wù)，企業(yè)可高效完成注冊流程。例如，某歐洲醫(yī)療器械公司通過韓國授權(quán)代表，在6個月內(nèi)完成了Ⅲ類

產(chǎn)品的注冊，較自行申請縮短了40%的時間。另一方面，若授權(quán)代表履職不當，可能導(dǎo)致注冊延誤或產(chǎn)品下架。2023年，某中國制造商因授權(quán)代表未及時提交年度

合規(guī)報告，其產(chǎn)品被暫停銷售，直至補齊材料后才恢復(fù)。