埃及作為中東和非洲地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以埃及藥品管理局（EDA）為核心，對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、進口及銷售實施嚴格管理。

企業(yè)若想進入埃及市場，需遵循一套完整的注冊流程，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

一、注冊前準備：明確分類與授權(quán)代表

埃及將醫(yī)療器械按風險等級分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類，不同類別對應不同的注冊路徑。Ⅲ類高風險器械由EDA直接監(jiān)管，而Ⅰ類至Ⅱb類器械則由藥物

政策和規(guī)劃中心（DPPC）負責。企業(yè)在啟動注冊前，需通過EDA官網(wǎng)或?qū)I(yè)機構(gòu)確認產(chǎn)品分類，以明確注冊部門及技術要求。

外國制造商必須指定一名埃及本地授權(quán)代表（ERH），負責注冊申請、進口協(xié)調(diào)及上市后監(jiān)督。該代表需提供制造商授權(quán)書，明確其職責范圍，包括與監(jiān)管機構(gòu)

溝通、處理不良事件報告及產(chǎn)品召回等事務。

二、核心注冊流程：從文件提交到證書頒發(fā)

在線申請?zhí)峤?/span>

企業(yè)需通過EDA電子平臺（medevice.edaegypt.gov.eg）填寫注冊申請表，并上傳完整技術文件，包括：

產(chǎn)品技術文檔：涵蓋設計原理、生產(chǎn)工藝、性能參數(shù)、臨床數(shù)據(jù)（高風險器械需提供）及風險管理報告。

質(zhì)量管理體系證明：如ISO 13485認證證書，證明生產(chǎn)過程符合國際標準。

合規(guī)性文件：原產(chǎn)國自由銷售證書、CE認證或FDA批準文件（如適用）。

本地化文件：阿拉伯語標簽、說明書及進口商資質(zhì)證明。

文件審查與技術評估

EDA/DPPC對提交文件進行合規(guī)性審查，重點驗證產(chǎn)品是否符合埃及技術標準及安全要求。審查周期通常為30個工作日，期間可能要求補充材料或進行現(xiàn)場檢查。

高風險器械需通過生產(chǎn)設施審核，確認質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）的實際運行情況。

注冊證書核發(fā)

審核通過后，EDA頒發(fā)有效期為10年的注冊證書（體外診斷器械為5年）。證書需定期更新，企業(yè)需在到期前提交續(xù)期申請，并附上最新質(zhì)量報告及市場監(jiān)督數(shù)據(jù)。

三、上市后監(jiān)管：持續(xù)合規(guī)與風險控制

注冊完成后，企業(yè)需履行多項義務以維持市場準入資格：

不良事件報告：需在規(guī)定時間內(nèi)向EDA上報產(chǎn)品相關安全事故或召回信息。

定期安全更新：提交年度安全性報告，匯總?cè)蚍秶鷥?nèi)的不良事件數(shù)據(jù)。

標簽與說明書維護：確保產(chǎn)品標簽包含阿拉伯語信息，如產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)日期及安全警示。

質(zhì)量管理體系維護：接受EDA的定期抽查，確保生產(chǎn)流程持續(xù)符合法規(guī)要求。

四、挑戰(zhàn)與應對策略

埃及醫(yī)療器械注冊流程雖嚴格，但企業(yè)可通過以下方式提升效率：

提前規(guī)劃認證路徑：利用CE認證或FDA批準文件簡化技術評估，縮短注冊周期。

選擇專業(yè)代理機構(gòu)：本地授權(quán)代表可協(xié)助處理文件翻譯、法規(guī)咨詢及政府溝通。

關注法規(guī)動態(tài)：埃及正逐步完善《醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管指南》，企業(yè)需及時調(diào)整技術文件以適應新規(guī)。

埃及醫(yī)療器械市場準入流程以風險分類為基礎，結(jié)合嚴格的技術審查與上市后監(jiān)督，確保產(chǎn)品安全有效。企業(yè)需以合規(guī)為核心，結(jié)合本地化策略，方能在這一潛力市場中穩(wěn)健發(fā)展。