建議參考GB/T 16886.1標準要求，至少包括細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。 

單間室膝關節(jié)假體直接參照全膝關節(jié)假體磨損測試方法ISO 14243進行磨損試驗是否可行

目前我國尚無專門針對單間室膝關節(jié)假體的磨損試驗方法的國家標準或行業(yè)標準，申請人可參考全膝關節(jié)假體磨損試驗方法的國際標準，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標準。建議結合單間室膝關節(jié)假體與全膝關節(jié)假體在臨床使用情況上的差異進行合理調整和優(yōu)化，對單間室膝關節(jié)假體磨損性能的可接受性進行合理性論述。

僅有一個適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報資料CH3.5.2適用樣本類型研究項下提交研究資料

如申報體外診斷試劑僅有一個適用樣本類型(含抗凝劑），如EDTA-K2抗凝血漿，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在CH3.5.2項下提交解釋說明，無需再單獨提交研究資料。如申報體外診斷試劑適用含多種抗凝劑的樣本類型，如EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需在CH3.5.2項下提交適用樣本類型研究資料。

當導管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進行原位植入動物試驗時，如何選擇試驗樣品

由于實驗用動物的解剖結構限制，導管三尖瓣置換器械成品可能無法進行原位植入的動物試驗，可以選擇相同生產工藝生產的等比例縮小的試樣或選擇合適的動物模型進行動物試驗。如使用等比例縮小的試樣，需提供試樣合理性分析，分析尺寸差異對試驗結果的影響。

包含雙極頭組件的髖關節(jié)系統(tǒng)類產品，其適用范圍應如何規(guī)定

對于包含雙極頭組件的髖關節(jié)系統(tǒng)類產品，建議適用范圍規(guī)定為“該產品作為骨水泥型/非骨水泥型髖關節(jié)假體，適用于全髖關節(jié)置換。雙極頭用于半髖關節(jié)置換?！?/p>