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• 條件類型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備

• 適用類型：通用

• 條件類型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

• 適用類型：通用

• 條件類型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

• 適用類型：通用

• 條件類型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

  適用類型：通用

• 條件類型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

• 適用類型：通用

• 受理1

  辦理人：受理人員（023-60353664）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

  審查結(jié)果：受理通知書

  完成時(shí)限：0個(gè)工作日

• 審查2

  辦理人：袁楊、陳曉雋（023-60353723）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

  審查結(jié)果：內(nèi)部出具審核意見

  完成時(shí)限：0個(gè)工作日

• 決定3

  辦理人：黃世斌（023-60353723）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

  審查結(jié)果：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  完成時(shí)限：1個(gè)工作日

• 送達(dá)4

  辦理人：送達(dá)人員（023-60353664）

  送達(dá)方式：申請(qǐng)人自行領(lǐng)取/郵寄

  頒發(fā)證件：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  辦理期限：0個(gè)工作日

問題：醫(yī)療器械補(bǔ)發(fā)證件有變化嗎？

解答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。