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《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）第十八條：“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械?！?br style="white-space: normal; -webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px;"/>

• 提交的擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明需要注意哪些問題？

• 答： 申請(qǐng)人/代理人名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格要與申請(qǐng)表及技術(shù)要求中一致；證明中各項(xiàng)內(nèi)容要規(guī)范填寫，并加蓋醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬公章。