CE (MDR) IIa類注冊器械的分類依據(jù):MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊,為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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