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在醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)品牌與國外企業(yè)的市場爭奪戰(zhàn)中，中國民族醫(yī)企無畏艱難，成功走出了本土品牌的獨特發(fā)展道路。以邁瑞為代表的本土企業(yè)擔(dān)綱民族品牌崛起之重任，躬身入局微創(chuàng)外科領(lǐng)域的超聲刀市場，并取得成果，逐步改變國內(nèi)的市場格局。

主動召回在醫(yī)療器械企業(yè)里其實很常見，但到一級召回的不多。一級召回指的是使用的醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害，是最嚴重的召回級別。

質(zhì)子治療作為精準放射治療領(lǐng)域的藍海地帶，在國內(nèi)的治療可及性卻不高。以“攻克質(zhì)子卡脖子技術(shù)，實現(xiàn)尖端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化”為目標，由瑞金醫(yī)院與中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)（SAPT-PS-01），2022-6-3已完成上市前臨床試驗，全部受試者的3個月隨訪結(jié)果證明，腫瘤局控率達到100%，前列腺癌患者無生化復(fù)發(fā)率達100%。未發(fā)生3級及以上急性毒性反應(yīng)。

基于良好的治療療效及安全性數(shù)據(jù)，國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)已于2022-9-26正式獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業(yè)務(wù)費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。