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該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu), 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時(shí)，二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計(jì)，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。

諾華（Novartis）醫(yī)療器械、組合產(chǎn)品與精準(zhǔn)醫(yī)療全球主管（Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products）Mike Wallenstein表示：“各地區(qū)之間的這些定義和要求不同不僅是商業(yè)產(chǎn)品的負(fù)擔(dān)，也是產(chǎn)品用戶(hù)和買(mǎi)家的負(fù)擔(dān)。我們談?wù)摰牟粌H僅是預(yù)充式注射器等簡(jiǎn)單組合產(chǎn)品。這些政策還影響了許多本來(lái)應(yīng)該很快就會(huì)推出市場(chǎng)的更復(fù)雜產(chǎn)品。監(jiān)管框架應(yīng)該支持或者至少明確。

“隨著‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略的不斷深化，國(guó)家發(fā)布了一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)提速。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)保持穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢(shì)。