申請醫(yī)療器械FDA注冊需要的條件主要有哪些?
近日,浙江發(fā)布《關(guān)于開展2023年浙江省醫(yī)用耗材集中采購在線交易產(chǎn)品價格聯(lián)動工作的通知》,聯(lián)動產(chǎn)品為浙江省耗材集中采購在線產(chǎn)品,包括心臟(冠狀動脈)介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類、電生理類、鎮(zhèn)痛泵類、高分子材料類、骨科類、普外科類、非血管介入類 (內(nèi)窺鏡耗材)、神經(jīng)外科類、血液凈化及體外循環(huán)類、眼科類、心胸外科類、麻醉類、新冠檢測相關(guān)試劑15類耗材(除帶量采購品種)。
作為一款首創(chuàng)產(chǎn)品,AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊,用于治療膝下動脈閉塞性疾病。從外表看,它就像由一根細(xì)長導(dǎo)管連接著的“小氣球”,“氣球”表面涂滿藥粉。結(jié)構(gòu)雖簡單,卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運(yùn)。因?yàn)椴∽儾课辉谙ドw以下經(jīng)?;顒拥牟课?,傳統(tǒng)治療方式通過外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(PTA)將堵塞血管撐開,面臨再次堵塞的風(fēng)險;
目前總部位于美國加州歐文市(Irvine,California)的愛德華生命科學(xué)(Edwards Lifesciences)始創(chuàng)于1958年,其核心業(yè)務(wù)主要包括結(jié)構(gòu)性心臟病、重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)監(jiān)測領(lǐng)域。最近,愛德華生命科學(xué)宣布將于明年分拆旗下的重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù),把更多的資源投放到結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品,包括經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)產(chǎn)品。
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