馬來(lái)西亞MDA發(fā)布關(guān)于海外已獲批上市器械的符合性評(píng)價(jià)指導(dǎo)文件
馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）發(fā)布新的指導(dǎo)文件，詳細(xì)解釋了針對(duì)已經(jīng)獲得認(rèn)可參考國(guó)家的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)的流程。
馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）發(fā)布新的指導(dǎo)文件，詳細(xì)解釋了針對(duì)已經(jīng)獲得認(rèn)可參考國(guó)家的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)的流程。
三類(lèi)醫(yī)療器械作為直接涉及生命安全的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其注冊(cè)認(rèn)證之難堪稱(chēng)行業(yè)共識(shí)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)此類(lèi)器械的審批嚴(yán)格性，既體現(xiàn)了對(duì)公眾健康的高度負(fù)責(zé)，也折射···
國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械作為最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療產(chǎn)品，其注冊(cè)認(rèn)證流程嚴(yán)格且周期較長(zhǎng)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定，其時(shí)間期限可分為注冊(cè)有效···
印度尼西亞作為東南亞重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系以嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性為核心。根據(jù)印尼藥品食品監(jiān)督管理局（BPOM）及衛(wèi)生部規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)需滿(mǎn)足以下必要條件
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻，其準(zhǔn)入條件以科學(xué)監(jiān)管為核心，旨在保障公眾健康與安全。企業(yè)需滿(mǎn)足以下必要條件，方有可能通過(guò)嚴(yán)苛的···
三類(lèi)醫(yī)療器械因其高風(fēng)險(xiǎn)性和臨床應(yīng)用的復(fù)雜性，其注冊(cè)證的辦理過(guò)程具有周期長(zhǎng)、難度大的特點(diǎn)。企業(yè)需充分了解相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審核流程，才能有效提升注冊(cè)成功率。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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