阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）對醫(yī)療器械注冊實施嚴格的現(xiàn)場審核，以確保產(chǎn)品符合安全性、有效性和質(zhì)量標準。企業(yè)若想

進入阿根廷市場，需充分了解審核要求并規(guī)避常見問題。

一、現(xiàn)場審核的核心要求

質(zhì)量管理體系合規(guī)性

ANMAT要求制造商遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系標準，并現(xiàn)場核查質(zhì)量手冊、生產(chǎn)控制程序及風(fēng)險管理文件（ISO 14971）。例如，生產(chǎn)流程需符合GMP規(guī)范，

包括環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備驗證及操作人員培訓(xùn)記錄。審核人員會抽查批次檢驗報告，確認質(zhì)量控制措施的有效性。

生產(chǎn)設(shè)施與過程驗證

審核重點包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)及原材料追溯系統(tǒng)。企業(yè)需展示清潔生產(chǎn)流程、原材料檢驗標準及成品放行程序。對于高風(fēng)險器械（如植入物），還需提供

設(shè)備驗證記錄，如滅菌工藝驗證報告。

產(chǎn)品測試與臨床數(shù)據(jù)

高風(fēng)險醫(yī)療器械（Class III）需提交生物相容性測試（ISO 10993）、電氣安全測試（IEC 60601）及臨床試驗數(shù)據(jù)。中風(fēng)險器械（Class II）可能需部分臨床數(shù)據(jù)。

例如，心臟起搏器需提供長期臨床隨訪報告，證明其安全性。

標簽與說明書合規(guī)性

所有標簽和說明書必須使用西班牙語，并包含產(chǎn)品名稱、用途、使用方法、警示信息、批號、有效期及ANMAT注冊號。標簽需符合阿根廷法規(guī)，如字體大小、警示符號位置等。

風(fēng)險管理與不良事件監(jiān)控

企業(yè)需提供風(fēng)險管理文件，并建立不良事件報告系統(tǒng)。例如，對于可重復(fù)使用器械，需說明清洗、消毒流程及潛在交叉感染風(fēng)險控制措施。

二、現(xiàn)場審核的注意事項

提前準備完整文件

技術(shù)文件需包含產(chǎn)品設(shè)計圖、制造工藝流程、性能測試報告及合規(guī)性聲明。臨床數(shù)據(jù)需符合ISO 14155標準，尤其是高風(fēng)險器械。若文件缺失或翻譯不準確，可能導(dǎo)致審核延遲。

本地代理商合作

非阿根廷制造商需指定本地代理商，負責(zé)協(xié)調(diào)注冊流程及與ANMAT溝通。代理商需提供合法資質(zhì)證明，如營業(yè)執(zhí)照及進口許可。企業(yè)需確保代理商熟悉ANMAT要求，避免因溝通

不暢導(dǎo)致審核失敗。

現(xiàn)場審核預(yù)約與配合

企業(yè)需提前與ANMAT確認審核時間，并確保生產(chǎn)設(shè)施處于可審核狀態(tài)。審核期間需提供翻譯支持（如文件非西班牙語），并安排技術(shù)人員解答技術(shù)問題。例如，審核人員可能要求

演示設(shè)備操作流程或質(zhì)量追溯系統(tǒng)。

整改與復(fù)審流程

若審核發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需在規(guī)定期限內(nèi)提交整改計劃，包括補充文件、重新測試或現(xiàn)場復(fù)查。整改后需重新提交ANMAT復(fù)審。例如，若發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP要求，企業(yè)

需提供改造計劃及驗收報告。

注冊后市場監(jiān)管

注冊證書有效期通常為5年，需定期更新。企業(yè)需持續(xù)監(jiān)控不良事件，并配合ANMAT的市場抽查。例如，若產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良事件，需在24小時內(nèi)報告ANMAT，并啟動召回程序。

阿根廷醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場審核以國際標準為基礎(chǔ)，重點關(guān)注質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)合規(guī)性及產(chǎn)品安全性。企業(yè)需提前準備完整文件，與本地代理商緊密合作，并確保生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求。

通過嚴格遵循ANMAT要求，企業(yè)可順利進入阿根廷市場，提升產(chǎn)品競爭力。