阿聯(lián)酋作為中東地區(qū)重要的醫(yī)療市場(chǎng)，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系以嚴(yán)謹(jǐn)性和國(guó)際化著稱。根據(jù)最新法規(guī)框架，該國(guó)已建立以風(fēng)險(xiǎn)分類為基礎(chǔ)、多機(jī)構(gòu)協(xié)同的

監(jiān)管模式，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)架構(gòu)與職能演變

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)為阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預(yù)防部（MOHAP），其下屬藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局（Drug Department – Medical Devices Section）具體負(fù)責(zé)

注冊(cè)審批、市場(chǎng)監(jiān)督及法規(guī)制定。值得注意的是，2024年阿聯(lián)酋成立阿聯(lián)酋藥品公司（EDC），作為獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步接管藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的

監(jiān)管職能。盡管EDC的過(guò)渡期尚未明確，但預(yù)計(jì)2024年底前將完成核心職能轉(zhuǎn)移，未來(lái)可能成為統(tǒng)一監(jiān)管主體。

地方層面，迪拜健康管理局（DHA）、阿布扎比健康局（HAAD）等機(jī)構(gòu)在各自自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)行使監(jiān)管權(quán)，形成聯(lián)邦與地方互補(bǔ)的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

二、法規(guī)框架與核心要求

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械法規(guī)體系以《醫(yī)療器械法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)和許可條例》為基礎(chǔ)，核心要求包括：

風(fēng)險(xiǎn)分類管理

采用與全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）一致的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次升高。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入式器械）需提交更詳盡的技術(shù)

文檔和臨床評(píng)估報(bào)告。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證

制造商必須建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并接受現(xiàn)場(chǎng)審核。Ⅲ類或Ⅳ類器械制造商可能面臨更高頻次的監(jiān)督檢查。

技術(shù)文件要求

注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括：

產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙及制造流程

生物相容性測(cè)試、電氣安全數(shù)據(jù)等性能評(píng)估報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)管理文件及上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品適用）

本地化合規(guī)要求

指定阿聯(lián)酋本地授權(quán)代表（LAR），負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)、溝通協(xié)調(diào)及市場(chǎng)監(jiān)督。

制造商需完成場(chǎng)地注冊(cè)，提交原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)許可證、ISO 13485證書等文件。

產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書需使用阿拉伯語(yǔ)或英語(yǔ)，明確標(biāo)注注冊(cè)號(hào)、使用方法及禁忌癥。

三、注冊(cè)流程與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

風(fēng)險(xiǎn)分類確認(rèn)

根據(jù)產(chǎn)品特性確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，直接影響注冊(cè)路徑和技術(shù)文件要求。

本地代表與場(chǎng)地注冊(cè)

外國(guó)制造商需委托LAR，并完成制造商場(chǎng)地注冊(cè)，提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系文件等。

技術(shù)文件準(zhǔn)備與提交

按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)編制技術(shù)文檔，包括測(cè)試報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)（如適用）及符合性聲明。

官方審查與證書頒發(fā)

MOHAP或EDC審查周期一般為3-6個(gè)月，通過(guò)后頒發(fā)5年有效期的注冊(cè)證書。

四、市場(chǎng)準(zhǔn)入與持續(xù)合規(guī)

分銷與進(jìn)口要求

產(chǎn)品需通過(guò)阿聯(lián)酋注冊(cè)的分銷商進(jìn)口，分銷商需持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)資質(zhì)。

上市后監(jiān)管

建立醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)，記錄并報(bào)告不良事件，定期更新注冊(cè)資料。

標(biāo)簽與說(shuō)明書規(guī)范

需包含阿拉伯語(yǔ)產(chǎn)品信息、注冊(cè)號(hào)及警示標(biāo)識(shí)，確保用戶安全使用。

五、最新趨勢(shì)與建議

隨著EDC的成立，阿聯(lián)酋正推動(dòng)監(jiān)管體系現(xiàn)代化，可能引入更高效的電子審批系統(tǒng)。企業(yè)需關(guān)注：

提前與LAR協(xié)作，確保注冊(cè)流程合規(guī)性；

利用CE、FDA等國(guó)際認(rèn)證加速審批；

持續(xù)跟蹤法規(guī)更新，尤其是EDC的政策動(dòng)態(tài)。

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入需兼顧技術(shù)合規(guī)與本地化策略，企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)性準(zhǔn)備可有效降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，把握中東醫(yī)療市場(chǎng)的增長(zhǎng)機(jī)遇。