巴基斯坦醫(yī)療器械市場準入需遵循巴基斯坦藥品管理局（DRAP）制定的監(jiān)管框架，其核心依據(jù)為《2017年醫(yī)療器械法規(guī)》及后續(xù)修訂條款。

該法規(guī)將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級劃分為A類（低風(fēng)險）、B類（中低風(fēng)險）、C類（中高風(fēng)險）和D類（高風(fēng)險），分類標準基于產(chǎn)品潛在危害、

使用場景及技術(shù)復(fù)雜度。例如，一次性手術(shù)器械屬于A類，而植入式設(shè)備則歸為D類。

注冊流程核心步驟

產(chǎn)品分類與代理指定

非巴基斯坦制造商需委托本地授權(quán)代理（AR）負責(zé)注冊申請及與DRAP溝通。代理需提供經(jīng)公證的授權(quán)書，并承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管責(zé)任。

進口產(chǎn)品還需提交原產(chǎn)國自由銷售證書及巴基斯坦大使館認證文件。

技術(shù)文件準備

需提交產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括設(shè)計說明、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制流程及標簽樣本。中高風(fēng)險產(chǎn)品（B/C/D類）需額外提供ISO 13485質(zhì)量管理體系認證、

臨床評價數(shù)據(jù)及風(fēng)險管理報告。例如，D類產(chǎn)品需提交完整的臨床試驗數(shù)據(jù)以驗證安全性與有效性。

注冊申請?zhí)峤?/span>

通過DRAP官網(wǎng)填寫專用表格：A類產(chǎn)品使用FORM-6A，B/C/D類使用FORM-7A。申請材料需包含公司注冊證明、稅務(wù)登記證、技術(shù)文件、

質(zhì)量認證及費用憑證。進口產(chǎn)品還需附上原產(chǎn)國GMP證書或等效文件。

審核與評估

DRAP分階段審核：

形式審查：確認文件完整性，周期約15-30天。

技術(shù)評估：核查產(chǎn)品是否符合ISO/IEC標準，高風(fēng)險產(chǎn)品需通過實驗室測試（如生物相容性測試、電氣安全測試）或現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核重點檢查生產(chǎn)

設(shè)施是否符合GMP要求，通常耗時1-2個月。

審批決策：通過后頒發(fā)注冊證書，有效期5年。

后市場監(jiān)管

注冊證持有者需履行以下義務(wù)：

不良事件報告：48小時內(nèi)向DRAP通報嚴重安全事件。

年度質(zhì)量報告：提交產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及市場反饋。

變更管理：設(shè)計或生產(chǎn)地址變更需提前申請DRAP審批。

關(guān)鍵注意事項

審核周期差異：A類產(chǎn)品平均審核周期為2-4個月，B/C類需4-6個月，D類可能超過6個月。文件缺失或測試需求將延長流程。

語言要求：標簽及說明書需提供烏爾都語版本，技術(shù)文件需附英文翻譯。

費用結(jié)構(gòu)：注冊費按產(chǎn)品類別收取，A類約500美元，D類可達5000美元以上，具體以DRAP公示為準。

續(xù)期要求：注冊證到期前6個月需提交續(xù)期申請，包括最新質(zhì)量報告及合規(guī)證明。

流程優(yōu)化建議

前置合規(guī)：在產(chǎn)品設(shè)計階段即參考ISO 13485及IEC標準，減少后期整改成本。

本地化協(xié)作：與經(jīng)驗豐富的代理合作，可縮短文件準備周期20%-30%。

并行測試：提前委托第三方實驗室完成生物相容性或電磁兼容測試，避免審核延遲。

巴基斯坦醫(yī)療器械注冊流程呈現(xiàn)“風(fēng)險分級、文件驅(qū)動、監(jiān)管嚴格”的特點。企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品類別制定差異化策略，通過充分的前期準備與本地化協(xié)作，

可有效提升注冊效率并降低合規(guī)風(fēng)險。