近年來，隨著粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的推進(jìn)，跨境醫(yī)療合作日益緊密，香港與內(nèi)地醫(yī)療器械注冊證的互認(rèn)問題成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。然而，由于兩地監(jiān)管體系、

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，香港醫(yī)療器械注冊證并不能直接在內(nèi)地使用，但通過特定政策通道可實(shí)現(xiàn)有限度的流通。

兩地監(jiān)管體系差異顯著

香港醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)《醫(yī)療器械條例》，由衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科負(fù)責(zé)。其分類采用國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類，

體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D類。注冊需提交技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系證明（如ISO 13485）、臨床評價(jià)報(bào)告等材料，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品還需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊證書有效期5年，需定期更新。

內(nèi)地則依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）統(tǒng)一監(jiān)管。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，實(shí)行分類注冊管理。進(jìn)口及港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械

需通過NMPA技術(shù)審評，提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等，注冊證書有效期4年。

互認(rèn)機(jī)制尚處探索階段

盡管兩地監(jiān)管體系獨(dú)立，但粵港澳大灣區(qū)建設(shè)推動了醫(yī)療協(xié)同創(chuàng)新。2024年實(shí)施的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》明確，允許指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)

使用臨床急需、已在港澳上市的醫(yī)療器械。這一政策通過“港澳藥械通”機(jī)制，對符合條件的醫(yī)療器械簡化審批流程，但僅限于大灣區(qū)內(nèi)地九市的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且產(chǎn)品需納入急需目錄。

互認(rèn)流程需分兩步：首先，港澳醫(yī)療器械需在當(dāng)?shù)刈裕黄浯?，?nèi)地指定機(jī)構(gòu)提交申請，經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門審核后核發(fā)批件。例如，香港注冊的Ⅲ類醫(yī)療器械若被

納入廣東省急需目錄，可通過快速通道進(jìn)入內(nèi)地市場，但仍需接受內(nèi)地監(jiān)管部門的上市后監(jiān)督。

企業(yè)應(yīng)對策略與未來展望

對于企業(yè)而言，若產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)入內(nèi)地市場，需同步準(zhǔn)備內(nèi)地注冊申請。盡管“港澳藥械通”提供了試點(diǎn)通道，但其適用范圍有限，主要針對臨床急需且無內(nèi)地替代產(chǎn)品的醫(yī)療器械。

企業(yè)可優(yōu)先選擇大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，積累臨床使用數(shù)據(jù)，為后續(xù)擴(kuò)大市場奠定基礎(chǔ)。

長期來看，隨著粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管協(xié)作深化，醫(yī)療器械互認(rèn)范圍有望逐步擴(kuò)大。雙方監(jiān)管部門正加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)對接，探索建立統(tǒng)一的電子證照系統(tǒng)，未來或?qū)崿F(xiàn)部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的備案互認(rèn)。

企業(yè)需持續(xù)關(guān)注政策動態(tài)，優(yōu)化多地注冊策略，以靈活應(yīng)對監(jiān)管變化。

香港醫(yī)療器械注冊證在內(nèi)地尚無法直接使用，但通過“港澳藥械通”等政策可實(shí)現(xiàn)有限度流通。企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性與市場規(guī)劃，選擇合適的準(zhǔn)入路徑，同時(shí)積極參與大灣區(qū)醫(yī)療創(chuàng)新合作，

把握跨境醫(yī)療融合帶來的機(jī)遇。