在香港特別行政區(qū)，醫(yī)療器械的監(jiān)管框架以保障公眾健康安全為核心，其定義與分類體系既參照國際標(biāo)準(zhǔn)，又結(jié)合本地醫(yī)療環(huán)境的特點，

形成了一套嚴(yán)謹(jǐn)而靈活的管理制度。根據(jù)香港法例第606章《醫(yī)療儀器行政管理制度》（以下簡稱《制度》），醫(yī)療器械被定義為“任何儀器、

設(shè)備、工具、材料或其他物品，單獨或組合使用于人體，以達(dá)到下列一個或多個目的：診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病；診斷、監(jiān)護(hù)、治療、

緩解或補償創(chuàng)傷或殘疾；調(diào)查、替代或變更解剖結(jié)構(gòu)或生理過程；控制生育”。這一定義既涵蓋傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備，也納入新興技術(shù)產(chǎn)品，如人工智能

輔助診斷工具及可穿戴監(jiān)測設(shè)備。

分類管理的三級架構(gòu)

香港采用風(fēng)險分級原則，將醫(yī)療器械分為四類：

第I類：低風(fēng)險器械（如醫(yī)用口罩、繃帶），通過“列表”方式監(jiān)管，企業(yè)需向政府提交基本信息備案；

第II類：中風(fēng)險器械（如便攜式血糖儀、手術(shù)器械），需申請“注冊證”，提交安全有效性證明及技術(shù)文檔；

第III類：高風(fēng)險器械（如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)），除注冊外，還需通過本地評審或認(rèn)可的第三方機構(gòu)檢測；

第IV類：極高風(fēng)險器械（如植入式藥物輸送系統(tǒng)），需通過最嚴(yán)格的評審流程，包括臨床數(shù)據(jù)審核及專家委員會評估。

監(jiān)管措施的核心邏輯

監(jiān)管體系強調(diào)全生命周期管理，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)。關(guān)鍵措施包括：

準(zhǔn)入前控制：高風(fēng)險器械須通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品需提交歐盟CE認(rèn)證或美國FDA許可作為參考；

動態(tài)監(jiān)測：建立不良事件報告系統(tǒng)，醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)需強制上報疑似器械相關(guān)事故；

合規(guī)聯(lián)動：與海關(guān)、衛(wèi)生署及警方建立聯(lián)合執(zhí)法機制，打擊假冒偽劣產(chǎn)品。

與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同與本地化調(diào)適

香港在遵循國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）通用框架的同時，針對本地醫(yī)療生態(tài)進(jìn)行適應(yīng)性優(yōu)化。例如，對中醫(yī)診療設(shè)備（如電針儀）的監(jiān)管，既要

求其符合電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，又需通過中醫(yī)專家委員會的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)適用性評估。此外，針對跨境醫(yī)療需求，香港特區(qū)政府于2023年修訂《制度》，允許在指定

醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)本地注冊但已獲CE或FDA批準(zhǔn)的海外創(chuàng)新器械，以促進(jìn)臨床科研與國際合作。

公眾教育與行業(yè)賦能

監(jiān)管體系并非單純設(shè)限，而是通過透明化流程引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級。政府定期發(fā)布《醫(yī)療儀器指南》，解析技術(shù)審評要點，并舉辦研討會幫助中小企業(yè)理解合規(guī)要求。

同時，通過“醫(yī)療儀器安全網(wǎng)”網(wǎng)站向公眾普及器械選擇、使用及報告不良事件的常識，構(gòu)建“政府-企業(yè)-公眾”協(xié)同治理網(wǎng)絡(luò)。

香港對醫(yī)療器械的定義與管理實踐，體現(xiàn)了風(fēng)險與創(chuàng)新的動態(tài)平衡。其制度設(shè)計既嚴(yán)守安全底線，又為醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步預(yù)留空間，成為連接國際醫(yī)療市場與本地民生

需求的關(guān)鍵樞紐。隨著生物技術(shù)和數(shù)字醫(yī)療的快速發(fā)展，這一體系將持續(xù)演進(jìn)，為公眾健康提供更堅實的保障。