醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在運營過程中若發(fā)生企業(yè)信息變更或生產(chǎn)條件調(diào)整，需依法向藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可證變更。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，變更流程可分為許可事項變更和登記事項變更兩大類，具體辦理程序如下：

一、許可事項變更流程（需現(xiàn)場核查）

1. 適用情形

生產(chǎn)地址變更：包括廠房搬遷、新增生產(chǎn)場地等。

生產(chǎn)范圍變更：新增或核減醫(yī)療器械生產(chǎn)類別（如從二類擴展到三類）。

2. 材料準備

基礎材料：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》（需法定代表人簽字并加蓋公章）。

原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正副本原件。

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

專項材料：

生產(chǎn)地址變更：需提供場地產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同、廠區(qū)平面圖、潔凈室檢測報告（若涉及無菌產(chǎn)品）。

生產(chǎn)范圍變更：需提交新增產(chǎn)品的注冊證、技術(shù)綜述、生產(chǎn)工藝流程圖及設備清單。

3. 辦理流程

在線申請：通過國家藥品監(jiān)督管理局平臺或省級藥監(jiān)部門窗口提交材料。

受理審核：藥監(jiān)部門對材料完整性進行初審，材料不齊的需在5個工作日內(nèi)補正。

現(xiàn)場核查：審核通過后，監(jiān)管部門組織現(xiàn)場檢查，重點核查生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系與變更內(nèi)容的匹配性。

審批決定：自受理之日起20個工作日內(nèi)（含整改時間不計）作出是否準予變更的決定。

制證發(fā)證：批準后換發(fā)新證，原許可證編號和有效期不變。

二、登記事項變更流程（無需現(xiàn)場核查）

1. 適用情形

企業(yè)名稱、法定代表人、負責人變更。

住所變更（非生產(chǎn)地址）：如辦公地址文字性調(diào)整。

生產(chǎn)范圍核減：主動減少已獲準的生產(chǎn)項目。

2. 材料要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》。

變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。

董事會決議或任命文件（法定代表人變更時）。

授權(quán)委托書（非法定代表人辦理時）。

3. 辦理流程

提交申請：通過線上或線下提交材料。

形式審查：藥監(jiān)部門對材料真實性、合規(guī)性進行書面審核。

快速審批：承諾時限通常為5個工作日，無需現(xiàn)場檢查。

證件更新：企業(yè)交回原許可證正副本后領取新證。

三、關鍵注意事項

合規(guī)性審查：變更需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，如生產(chǎn)地址變更需確保新場地通過環(huán)境檢測。

整改要求：若現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷，企業(yè)需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交報告。

禁止性行為：生產(chǎn)范圍變更需與注冊證關聯(lián)，未獲準的產(chǎn)品不得擅自生產(chǎn)。

延續(xù)銜接：若變更時許可證臨近到期（不足6個月），需同步申請延續(xù)。

四、法律責任與風險

虛假材料：提交不實信息將被拒并可能面臨處罰。

無證生產(chǎn)：變更期間原證仍有效，但超出原范圍生產(chǎn)屬違法。

體系失效：變更后需持續(xù)運行質(zhì)量管理體系，監(jiān)管部門可開展飛行檢查。

通過上述流程，企業(yè)可依法完成生產(chǎn)許可證變更，確保合法合規(guī)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。建議企業(yè)提前咨詢屬地藥監(jiān)部門，獲取最新政策指導，避免因流程疏漏影響經(jīng)營。