在墨西哥市場準入過程中，醫(yī)療器械注冊是不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其費用與周期受產(chǎn)品類型、風(fēng)險等級及注冊路徑等多重因素影響，企業(yè)需提前規(guī)劃以應(yīng)對法規(guī)要求。

一、注冊費用構(gòu)成

墨西哥醫(yī)療器械注冊費用主要包括以下幾部分：

基礎(chǔ)申請費：約1萬比索（折合1000-2000元人民幣），屬于固定成本；

評估費：根據(jù)技術(shù)文件復(fù)雜程度收取，高風(fēng)險產(chǎn)品費用更高；

年度續(xù)費：注冊證書有效期為5年，每年需支付維護費用；

質(zhì)量管理體系認證費：若需獲取ISO 13485等認證，需額外支付數(shù)千元至數(shù)萬元不等的費用；

其他費用：如緊急審查費、標簽修改費等，視具體情況而定。

示例：I類低風(fēng)險產(chǎn)品總費用約1.5萬比索（含基礎(chǔ)申請和首次評估），III類高風(fēng)險產(chǎn)品若選擇等效協(xié)議路徑，費用可能超過5萬比索。

二、注冊周期影響因素

注冊周期從提交完整材料起算，主要受以下因素影響：

風(fēng)險等級：

I類低風(fēng)險：3個月左右完成；

II/III類中高風(fēng)險：標準路徑需16個月以上，等效協(xié)議路徑可縮短至8個月。

技術(shù)文件完整性：缺少自由銷售證明（FSC）、西班牙語說明書等關(guān)鍵材料將導(dǎo)致延誤。

審核路徑選擇：

等效協(xié)議：若產(chǎn)品已獲FDA、加拿大HC或日本MHLW批準，可跳過部分技術(shù)評估；

第三方預(yù)審：需額外2-4個月，適用于復(fù)雜產(chǎn)品。

監(jiān)管機構(gòu)效率：建議避開COFEPRIS工作高峰期提交申請。

案例：某中國企業(yè)的II類設(shè)備通過等效協(xié)議路徑注冊，因提前準備齊全材料，在7個月內(nèi)完成審批。

三、注冊流程關(guān)鍵節(jié)點

委任持證人（MRH）：需指定墨西哥當?shù)卮硖幚碜允聞?wù)；

材料準備：

自由銷售證書（FSC）或致外國政府函（CFG）；

ISO 13485證書、技術(shù)文件（含設(shè)計原理、質(zhì)控方法）；

西班牙語說明書及符合NOM-137標準的標簽樣稿。

在線提交：通過COFEPRIS電子平臺遞交申請；

技術(shù)評審：包括文件審核和必要時現(xiàn)場檢查；

證書頒發(fā)：審核通過后獲5年有效期注冊證，需在官網(wǎng)公示。

四、合規(guī)建議

提前布局：至少提前18個月啟動注冊流程，預(yù)留補材料時間；

路徑優(yōu)化：若產(chǎn)品已獲美國/加拿大/日本批準，優(yōu)先選擇等效協(xié)議路徑；

本土化合作：選擇熟悉墨西哥法規(guī)的MRH和檢測機構(gòu)，提高通過率；

持續(xù)合規(guī)：獲證后需定期提交技術(shù)警戒報告，更新不良事件記錄。

總結(jié)：墨西哥醫(yī)療器械注冊費用與周期存在顯著差異，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級和市場需求選擇最優(yōu)路徑。通過充分準備技術(shù)文件、利用等效協(xié)議機制，

可顯著縮短注冊周期并控制成本，為進入拉美第二大醫(yī)藥市場鋪平道路。