澳大利亞作為對醫(yī)療器械監(jiān)管嚴格的國家，其市場準(zhǔn)入流程以科學(xué)性和規(guī)范性著稱。依據(jù)《治療用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）

及《醫(yī)療器械法規(guī)》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002），澳大利亞治療用品管理局（TGA）構(gòu)建了涵蓋分類管理、

技術(shù)評審、質(zhì)量體系核查的全周期準(zhǔn)入機制。

一、監(jiān)管框架與分類體系

TGA作為核心監(jiān)管機構(gòu)，采用四層級分類制度：

I類（低風(fēng)險）：如壓舌板、非無菌手術(shù)器械

IIa類（中低風(fēng)險）：如數(shù)字溫度計、超聲診斷儀

IIb類（中高風(fēng)險）：如激光手術(shù)設(shè)備、X射線機

III類（高風(fēng)險）：如人工心臟瓣膜、植入式起搏器

AIMD類（有源植入器械）：如植入式除顫器

分類依據(jù)包括器械的預(yù)期用途、作用機理及風(fēng)險等級。不同類別對應(yīng)差異化的技術(shù)文檔要求和審核嚴格度。

二、市場準(zhǔn)入核心步驟

（一）本地代表制度

境外企業(yè)需指定澳大利亞本地代表（Sponsor），作為與TGA溝通的法律主體。Sponsor需為澳大利亞實體，負責(zé)提交注冊申請、接收監(jiān)管文件及履行上市后義務(wù)。

（二）技術(shù)文件準(zhǔn)備

需提交的材料包括：

基礎(chǔ)信息：GMDN代碼、器械規(guī)格、分類依據(jù)

技術(shù)文檔：

風(fēng)險管理報告（符合ISO 14971）

臨床評價報告（III類器械需提供臨床試驗數(shù)據(jù)）

生物相容性/電氣安全測試報告

質(zhì)量體系：ISO 13485認證證書及內(nèi)部審核記錄

合規(guī)聲明：符合澳大利亞法規(guī)的符合性聲明（DoC）

（三）電子注冊流程

通過TGA商業(yè)服務(wù)系統(tǒng)（TBS）提交申請，流程包括：

選擇認證路徑（如全面質(zhì)量保證程序、EC驗證等）

支付注冊費用（I類器械約AUD 500，III類器械超AUD 8000）

接受技術(shù)評審（I類器械4-6周，III類器械需6個月以上）

（四）優(yōu)先審評機制

符合以下條件可申請優(yōu)先審評：

針對危及生命疾病的突破性技術(shù)

具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新器械

公共衛(wèi)生緊急需求（如新冠檢測試劑）

三、上市后監(jiān)管要求

不良事件監(jiān)測：需在30日內(nèi)報告嚴重不良事件

定期審核：每年提交質(zhì)量體系運行報告

變更管理：設(shè)計變更需重新提交注冊變更申請

市場抽檢：TGA可隨機抽取產(chǎn)品進行符合性測試

四、合規(guī)挑戰(zhàn)與應(yīng)對

技術(shù)壁壘：需提前布局澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)（如AS/NZS 4187電磁兼容）

臨床數(shù)據(jù)：III類器械需提前18個月啟動臨床試驗

質(zhì)量體系：建議取得ISO 13485認證后再申請注冊

標(biāo)簽合規(guī)：需使用英文標(biāo)簽，符合TGA格式要求

澳大利亞醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入是一個系統(tǒng)性工程，要求企業(yè)在研發(fā)階段即導(dǎo)入TGA法規(guī)要求。通過科學(xué)分類、嚴謹評審和持續(xù)監(jiān)管，TGA既保障了公眾健康，

也推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于計劃進入澳大利亞市場的中國企業(yè)，建議優(yōu)先建立符合ISO 13485的質(zhì)量體系，提前布局臨床試驗，并選擇有經(jīng)驗的本地代表，以確保順利獲得市場準(zhǔn)入資格。