醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械企業(yè)合法生產的準入門檻，其辦理流程涉及多環(huán)節(jié)監(jiān)管要求。根據2024年修訂的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，

本文系統(tǒng)梳理辦證核心要點，為從業(yè)者提供合規(guī)指引。

一、前置條件準備階段

企業(yè)需首先完成三類核心資質儲備：

質量管理體系認證：需通過ISO 13485質量管理體系認證，認證范圍需覆蓋申請生產的具體產品類別。

生產條件達標：生產場地需符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求，包括10萬級潔凈車間、設備驗證記錄等硬件配置。

人員資質要求：質量負責人需具備3年以上醫(yī)療器械質量管理經驗，關鍵崗位人員需持有醫(yī)療器械內審員證書。

二、申請材料遞交要點

通過省級藥品監(jiān)督管理局線上平臺提交材料時，需重點關注：

產品技術文件：包含產品技術要求、生產工藝流程圖、檢驗報告等，需與注冊證內容嚴格對應。

場地證明文件：需提供產權證明或租賃合同，以及平面布局圖（標注功能區(qū)域劃分）。

人員資質清單：需附身份證、學歷證書、培訓記錄等掃描件，關鍵崗位需標注職責分工。

三、現場核查關鍵節(jié)點

藥監(jiān)部門現場檢查主要聚焦三大維度：

體系運行真實性：抽查3批生產記錄，核實設備使用日志、原材料采購憑證等過程文件。

質量控制能力：檢驗設備需完成計量校準，質檢員需現場演示關鍵參數檢測操作。

應急管理機制：需展示不合格品處理流程、召回預案等文件，并模擬質量事故應急演練。

四、整改復審與證后管理

若首次核查未通過，企業(yè)需在30日內完成整改并提交報告。整改期間可申請技術指導，但需暫停相關生產活動。取證后需每年提交自查報告，

每5年接受全面復查，生產地址變更或產品范圍調整需重新申請變更許可。

五、合規(guī)風險預警

需特別注意三大高發(fā)違規(guī)風險：

超范圍生產：許可證附頁會明確載明生產地址、產品目錄，超出范圍生產將面臨吊銷風險。

委托生產違規(guī)：OEM模式需雙方均持有生產許可，且委托協(xié)議需向監(jiān)管部門備案。

體系文件造假：近年來監(jiān)管部門加強數據追溯檢查，過程記錄需確?？勺匪菪浴?/span>

醫(yī)療器械生產許可辦理周期通常為60個工作日，建議企業(yè)提前12個月啟動準備工作。隨著《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》落地實施，

未來監(jiān)管重點將向全生命周期管理延伸，企業(yè)需建立常態(tài)化合規(guī)體系以應對動態(tài)監(jiān)管要求。