巴西作為拉美最大經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度嚴(yán)格遵循風(fēng)險(xiǎn)分級原則。根據(jù)巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的規(guī)定，醫(yī)療器械

注冊流程分為簡化注冊（Cadastro）和完整注冊（Registro）兩類，具體流程如下：

一、產(chǎn)品分類與注冊路徑選擇

巴西醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級分為四類：

I類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如醫(yī)用口罩、繃帶等，僅需提交技術(shù)文件備案。

II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）：如血壓計(jì)、心電圖機(jī)，需提交技術(shù)文檔并通過ANVISA審核。

III類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如人工關(guān)節(jié)、植入式心臟起搏器，需通過技術(shù)評審、工廠GMP審核及臨床試驗(yàn)。

IV類（極高風(fēng)險(xiǎn)）：如定制式假肢、神經(jīng)刺激器，流程最復(fù)雜，需全面臨床數(shù)據(jù)支持。

二、核心注冊流程

文件準(zhǔn)備階段

技術(shù)文檔：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖、材料清單、性能測試報(bào)告、生物相容性證明及ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

臨床數(shù)據(jù)：III/IV類器械需提供巴西認(rèn)可的臨床試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)需在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成。

語言要求：所有文件需翻譯為葡萄牙語，并由巴西公證機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

在線申請與費(fèi)用支付

通過ANVISA電子系統(tǒng)（如SISPAT）提交申請，費(fèi)用按類別劃分：

I類：約6,000-12,000巴西雷亞爾（BRL）

IV類：約18,000-36,000 BRL（不含GMP審核費(fèi)）

審核與評估

文件評審：ANVISA檢查文件完整性，缺失材料需在30日內(nèi)補(bǔ)正。

技術(shù)審核：對III/IV類器械，ANVISA可能要求工廠現(xiàn)場檢查，驗(yàn)證生產(chǎn)流程與GMP合規(guī)性。

臨床評估：針對高風(fēng)險(xiǎn)器械，評審專家委員會(huì)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)審查。

注冊證頒發(fā)與后續(xù)義務(wù)

有效期：I/II類永久有效，III/IV類為5年，到期需續(xù)期。

上市后監(jiān)管：需加入巴西衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)測系統(tǒng)（SNGPC），定期提交質(zhì)量報(bào)告，48小時(shí)內(nèi)上報(bào)不良事件。

三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)

本地代表要求：境外企業(yè)需指定巴西注冊持有人（BRH），負(fù)責(zé)全程合規(guī)溝通及法律事務(wù)。

GMP認(rèn)證：III/IV類器械生產(chǎn)商需通過ANVISA的GMP審核，每2年復(fù)審一次，費(fèi)用約30,000-50,000 BRL。

進(jìn)口許可銜接：注冊證獲批后，需額外申請進(jìn)口許可證，周期1-2個(gè)月。

法規(guī)動(dòng)態(tài)跟蹤：ANVISA法規(guī)更新頻繁，建議通過其官網(wǎng)（

http://www.in.gov.br/）或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)獲取最新指南。

四、時(shí)間與費(fèi)用預(yù)估

周期：I/II類3-6個(gè)月，III/IV類12-24個(gè)月（含GMP審核）。

總成本：IV類器械可能超過50,000 BRL，需疊加翻譯、法律咨詢等費(fèi)用。

結(jié)語

巴西醫(yī)療器械注冊流程以風(fēng)險(xiǎn)分級為核心，強(qiáng)調(diào)技術(shù)合規(guī)與本地合規(guī)能力。企業(yè)需提前規(guī)劃注冊路徑，確保文件完備性，并與

ANVISA保持密切溝通，以應(yīng)對可能的法規(guī)調(diào)整。對于高風(fēng)險(xiǎn)器械，建議聯(lián)合本地合作伙伴，以降低合規(guī)成本與注冊風(fēng)險(xiǎn)。