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1.申報說明書產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械，注冊申請人為安徽省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證； 3.說明書已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊審查；

4.說明書變更不涉及注冊證或技術(shù)要求變化；

5.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

申請人備齊申請材料后，通過安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批網(wǎng)上服務(wù)系統(tǒng)上傳申請材料，然后省政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)管局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》（即辦件不需要）；申請材料不齊全或不符合法定形式，網(wǎng)上或當(dāng)場一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場受理的，申請人決定郵寄送達(dá)或自行到窗口領(lǐng)取，需郵寄送達(dá)的，申請人應(yīng)使用正楷字書寫清楚郵寄地址、單位、收件人、電話等信息。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第三十九條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準(zhǔn)確。

 2.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第6號令）第十六條：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

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