申請注冊的產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控要求，注冊申請人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力。
1*監(jiān)管信息
2*非臨床資料
3*臨床評價資料
4法人授權(quán)委托書
1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑）
2*非臨床資料（適用于體外診斷試劑）
3*臨床評價資料（適用于體外診斷試劑）
4法人授權(quán)委托書（適用于體外診斷試劑）
說明：申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件。
不收費(fèi)
| 1、如未在注冊證有效期屆滿前6個月申報延續(xù)注冊，怎么辦？ |
應(yīng)按首次注冊申請。 |
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