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申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控要求，注冊(cè)申請(qǐng)人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力。

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)

1*監(jiān)管信息

2*綜述資料

3*非臨床資料

4*臨床評(píng)價(jià)資料

5*產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

6*質(zhì)量管理體系文件

7法人授權(quán)委托書(shū)

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)核發(fā)

1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑）

2*綜述資料（適用于體外診斷試劑）

3*非臨床資料（適用于體外診斷試劑）

4*臨床評(píng)價(jià)資料（適用于體外診斷試劑）

5*產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（適用于體外診斷試劑）

6*質(zhì)量管理體系文件（適用于體外診斷試劑）

7法人授權(quán)委托書(shū)

說(shuō)明：申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋公章并需核對(duì)原件。

不收費(fèi)