NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
港澳臺注冊
(GCP)相關(guān)
倫理相關(guān)
臨床研究(IIT)
相關(guān)原則
預(yù)試驗的標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊
需具備以下條件:
1.已辦理營業(yè)執(zhí)照;
2.開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,需辦理“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理”;
3.建設(shè)項目符合環(huán)境影響評價要求;
4.建設(shè)項目竣工后符合消防驗收或消防備案標(biāo)準(zhǔn);
5.經(jīng)營面積大于300㎡,需在開業(yè)前通過公眾聚集場所投入使用、營業(yè)前消防安全檢查。
申請材料
情形引導(dǎo)材料
結(jié)果名稱及樣本
申請與受理1
審查與決定2
-
頒證與送達3
是否收費:否
二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
中國臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局(衛(wèi)生福利部食品···
澳門采用“進口許可”方式對醫(yī)療器械的進口進行監(jiān)管,···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進口和銷售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊,為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
廣州:廣州市荔灣區(qū)花地大道中228號佛山:佛山市南海區(qū)北湖二路雅致廣場蘇州:蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)勝浦街道興浦路200號合肥:合肥市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宿松路4090號香港 : 香港上環(huán)皇后大道中367-375號The L Plaza12樓1203室
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