《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第四十五條:“醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。”
醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦時(shí)提交的遺失聲明有哪些注意事項(xiàng)?
答: 依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》(2015年第91號(hào))的要求,注冊(cè)人應(yīng)提交在我國省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明的報(bào)刊原件和加蓋代理人公章或注冊(cè)人簽章的復(fù)印件(相關(guān)遺失聲明登載時(shí)間應(yīng)至少在遞交申請(qǐng)日前1個(gè)月),且遺失聲明中應(yīng)寫明需要補(bǔ)辦的文件(注冊(cè)證,注冊(cè)證附件、注冊(cè)變更批件等)
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